Zejula 100mg, caixa com 56 cápsulas duras - Tosilato de niraparibe monoidratado

Zejula

Tosilato de niraparibe monoidratado

PARA QUE ZEJULA  É INDICADO?

Zejula é utilizado no tratamento do câncer do ovário, câncer das trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário em mulheres adultas:

Que responderam ao primeiro tratamento com quimioterapia à base de platina, ou;

Se tiver uma recidiva (recaída) do tumor após responder a um tratamento anterior com quimioterapia à base de platina ou que apresentaram recidiva do tumor após resposta a tratamento anterior. A Zejula é um medicamento oncológico e deve ser administrada sob orientação médica especializada.

COMO ZEJULA FUNCIONA?

Zejula contém a substância ativa niraparibe. O niraparibe pertence a um grupo de medicamentos usados no tratamento do câncer, os chamados inibidores da PARP (poli adenosina difosfato ribose polimerase). O PARP ajuda a reparar o DNA danificado; se esta enzima estiver bloqueada, o DNA das células cancerígenas não poderá ser reparado. Isso faz com que as células tumorais morram e, assim, ajuda a manter o câncer sob controle.

O câncer epitelial de ovário, câncer das trompas de Falópio e câncer peritoneal primário são doenças nas quais as células malignas (câncer) se formam no tecido da parede do tubo ovariano ou nas trompas de Falópio ou no peritônio.

QUAIS AS CONTRAINDICAÇÕES DE ZEJULA?

Não tome Zejula se:

• Você é alérgica ao niraparibe ou a qualquer outro componente deste medicamento.
• Estiver amamentando.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando.

COMO USAR ZEJULA?

Zejula pode ser tomado independentemente da refeição.

Tome as cápsulas inteiras com um pouco de água. Não mastigue ou esmague as cápsulas.

Tome Zejula no mesmo horário todos os dias.

A administração no momento de dormir pode ser um método em potencial para a melhora do enjoo.

O QUE DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE USAR ZEJULA?

Não tome uma dose extra se você esqueceu uma dose ou se vomitou após tomar Zejula. Tome a sua próxima dose no horário previsto. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que você se esqueceu de tomar.

Não altere a dose prescrita por conta própria. Se você acha que o medicamento é muito fraco ou muito forte, fale com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS CUIDADOS DEVO TER AO USAR ZEJULA?

Fale com o seu médico antes ou enquanto estiver usando este medicamento, se alguma das seguintes situações se aplicar a você:

Contagem baixa de células sanguíneas

Zejula pode diminuir o número de células sanguíneas. Isso pode afetar os glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (neutropenia) ou plaquetas (trombocitopenia). Os sinais e sintomas a serem observados incluem fadiga (cansaço), hematomas ou sangramento anormal e febre ou infecção.

O seu médico irá monitorar regularmente os seus níveis sanguíneos durante o tratamento e poderá encaminhá-la para consulta com um hematologista.

Pacientes com baixo peso corporal ou baixa contagem de plaquetas podem estar sob risco aumentado de apresentar uma forma mais severa de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).

O tratamento com Zejula não deve ser iniciado até que as pacientes tenham se recuperado de alterações nas células sanguíneas causadas por quimioterapia prévia.

Síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda

Em casos raros, a baixa contagem de células sanguíneas pode ser sinais de uma doença grave da medula óssea, como a síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mieloide aguda (AML). O seu médico pode querer examinar sua medula óssea para verificar essas condições.

Ocasionalmente, foi observada febre associada à baixa contagem de glóbulos brancos durante o tratamento com Zejula.

Pressão alta (hipertensão)

Zejula pode causar pressão alta, o que pode ser grave em alguns casos. O seu médico irá medir a sua pressão arterial regularmente durante o tratamento. Se necessário, ele também irá prescrever medicamentos para tratar a pressão alta e ajustar a dose de Zejula.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)

Um distúrbio neurológico raro chamado Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES) tem sido associado ao tratamento com Zejula. Se você apresentar dor de cabeça, alterações da visão, confusão mental ou convulsões, com ou sem aumento da pressão sanguínea, converse com seu médico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você sofre de outras doenças ou tem alergias.

Zejula contém lactose

Use Zejula apenas após consultar o seu médico se sofrer de intolerância a certos tipos de açúcar.

Zejula contém tartrazina (E102)

Zejula não deve ser utilizado em pacientes hipersensíveis a corantes azo, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios e analgésicos (inibidores da prostaglandina). Isso pode causar reações alérgicas.

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Gravidez e Amamentação

Zejula não deve ser utilizado durante a gravidez, pois pode prejudicar o seu feto. Se você estiver grávida, desconfiar que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se você é uma mulher que pode engravidar, deve usar métodos contraceptivos altamente eficazes ao tomar Zejula. Deve continuar este método contraceptivo altamente eficaz durante 6 meses após tomar a última dose. O seu médico irá solicitar que você faça um teste de gravidez antes do tratamento. Informe imediatamente o seu médico se engravidar enquanto estiver utilizando Zejula.

Zejula não deve ser utilizado durante a amamentação. Não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno. Se estiver amamentando, deve parar de amamentar antes de iniciar o Zejula e não deve amamentar pelo menos durante 1 mês após tomar a última dose de Zejula.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

As pacientes que utilizam Zejula podem se sentir fracas, cansadas, com dificuldade de concentração ou com tonturas. Recomenda-se precaução na condução de veículos ou ao operar máquinas.

QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS E EFEITOS COLATERAIS DO ZEJULA?

Possíveis efeitos colaterais

Informe imediatamente o seu médico se detectar algum dos seguintes eventos adversos graves. Você pode precisar de tratamento médico urgente.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento)

• Hematomas ou sangramentos que duram mais que o normal quando você se machuca podem ser sinais de plaquetas baixas (trombocitopenia);
• Falta de ar, cansaço, palidez ou batimento cardíaco acelerado podem ser sinais de uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia);
• Febre ou infecção: uma baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia) pode aumentar o risco de infecção. Os sinais podem incluir febre, calafrios, sensação de fraqueza ou confusão, tosse, dor ou sensação de queimação ao urinar. Algumas infecções podem ser graves e podem levar à morte. Baixas contagens de neutrófilos podem estar associadas à infecção neutropênica, neutropenia febril ou sepse neutropênica (ver efeitos colaterais com frequência menor, abaixo);
• Diminuição do número de glóbulos brancos chamados leucócitos que atuam nas infecções (leucopenia). Baixas contagens de leucócitos podem diminuir sua capacidade de combater infecções.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecção devido à baixa contagem de glóbulos brancos (infecção neutropênica);
• Contagens baixas de células sanguíneas devido a um problema na medula óssea ou câncer no sangue começando na medula óssea (MDS ou AML);
• Reação alérgica (hipersensibilidade, incluindo anafilaxia).
  • Reação alérgica com risco de vida (como dificuldade em respirar, pressão arterial baixa, e / ou falência de órgãos) (anafilaxia).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento)

• Febre com baixa contagem de leucócitos (neutropenia febril);
• Diminuição do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia);
• Infecção grave com risco de vida associada a pressão arterial baixa e possível insuficiência de órgãos (por exemplo, coração, rim e/ou fígado) devido à baixa pressão arterial (sepse neutropênica).
  • Os sintomas podem incluir: febre, sensação de pressão arterial baixa (delírio, tontura), diminuição da micção, pulso rápido, respiração rápida (sinais de sepse neutropênica).

Reações raras (ocorrem entre 0,1% e 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento)

• Um aumento súbito da pressão sanguínea, que pode ser uma emergência médica e pode causar lesões em órgãos ou pode ser fatal (crise hipertensiva);
• Uma doença cerebral com sintomas que incluem convulsões, dor de cabeça, confusão e alterações na visão (síndrome de encefalopatia posterior reversível [PRES]).

Como todos os medicamentos, Zejula pode causar outros eventos adversos, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

• Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal (dor no estômago), indigestão (dispepsia), tosse, aumento da frequência e dor ao urinar, dor de cabeça, sensação de fraqueza (astenia), falta de energia (fadiga), tontura, dor nas articulações (artralgia), dor nas costas, dificuldade para evacuar (constipação), sensação de enjoo (náusea), vômito, fezes líquidas frequentes (diarreia), falta de ar (dispneia), nariz escorrendo ou entupido (nasofaringite), dificuldade para dormir (insônia), diminuição do apetite, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações), pressão sanguínea alta.
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): inflamação do olho (conjuntivite); secura na boca; inchaço das pernas e pés (edema periférico); sangramento nasal (epistaxe); sentimentos tristes e deprimidos (depressão); dor muscular (mialgia); perda de peso; diminuição do potássio no sangue, o que pode causar batimento cardíaco irregular (hipocalemia); inflamação ou inchaço das passagens de ar entre a boca e o nariz e os pulmões (bronquite); boca dolorida e avermelhada (mucosite/estomatite); erupção na pele; maior sensibilidade da pele à luz solar (fotossensibilidade); sentimentos de preocupação, nervosismo ou mal-estar (ansiedade); concentração, compreensão, memória e pensamento prejudicados (deficiência cognitiva), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), que pode causar tonturas, dor no peito ou falta de ar; aumento do nível de creatinina no sangue, que pode ser um sinal de lesão renal; gosto anormal na boca (disgeusia); níveis anormalmente elevados de enzimas produzidas pelo fígado no sangue, o que significa que seu fígado pode não estar funcionando corretamente e podem causar fadiga, náuseas e dor abdominal. Embora estes eventos sejam, geralmente, leves e reversíveis, podem ser sérios ou potencialmente fatais. Enzimas específicas são: aspartato transaminase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama glutamil transferase aumentada (GGT) e/ou fosfatase alcalina (ALP).
  Se detectar quaisquer eventos adversos não descritos aqui ou se qualquer um dos eventos listados se tornar grave ou preocupantes, você deve informar o seu médico ou farmacêutico.
• Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão (estado confusional / desorientação); ver ou ouvir coisas que realmente não existem (alucinação), inflamação dos pulmões que pode causar falta de ar e dificuldade para respirar (pneumonite não infecciosa).

Atenção: este produto é um medicamento novo, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

COMO DEVO ARMAZENAR ZEJULA?

Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura abaixo de 25°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Cápsulas gelatinosa dura, tamanho 0 com corpo branco gravado ‘100mg’ em preto e tampa roxa gravado ‘niraparibe’ em branco, contendo um pó branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.