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Merional HG 150UI, caixa com 1 frasco-ampola + ampola com 1mL de diluente - Menotropina
- Marca: UCB BIOPHARMA LTDA.
- Ref.: 132 - UCB BIOPHARMA - 7895197030519
- Disponibilidade: Até 2 dias Úteis
| 1x de R$ 289,90 sem juros | |
| 2x de R$ 144,95 sem juros |
| Total: R$ 281,20 |
DETALHES DO PRODUTO
Merional HG apresenta-se sob a forma de pó branco liofilizado, a ser reconstituído em 1 mL de diluente adequado, resultando em uma solução límpida. Apresenta-se em frascosampolas, contendo 75 UI ou 150 UI de menotropina.
Cada frasco-ampola de Merional HG contém 75 UI ou 150 UI de menotropina + 1 ampola de diluente (1 mL de cloreto de sódio 0,9%).
Uso adulto.
Uso subcutâneo ou intramuscular.
COMPOSIÇÃO
Pó liófilo injetável de 75 UI
Cada frasco-ampola contém:
| Menotropina | 75 UI |
| Excipiente | 10 mg |
Excipiente: lactose monoidratada.
Pó liófilo injetável de 150 UI
Cada frasco-ampola contém:
| Menotropina | 150 UI |
| Excipiente | 20 mg |
Excipiente: lactose monoidratada.
O diluente é constituído por 1 mL de solução fisiológica (solução de cloreto de sódio 0,9%).
PARA O QUE É INDICADO MERIONAL HG?
Merional HG é indicado para o tratamento de infertilidade em mulheres com disfunção ovariana, bem como fluxo menstrual ausente ou irregular causado por uma liberação fraca ou normal de hormônios por meio da hipófise. O desenvolvimento de folículos únicos nos ovários é aconselhável nestes casos.
Merional HG também é indicado para mulheres participando de técnicas de reprodução assistida (como Inseminação Artificial ou Fertilização in vitro - FIV, por exemplo). O desenvolvimento concomitante de múltiplos folículos é aconselhável nestes casos. Merional HG é utilizado apenas mediante estrito controle médico.
COMO MERIONAL HG FUNCIONA?
Merional HG contem a gonadotrofina menopáusica humana (hMG) altamente purificada, que é uma substância obtida a partir da urina de mulheres na pós-menopausa. O hMG pertence a um grupo de hormônios sexuais conhecidos como gonadotrofinas. Sua principal atividade fisiológica na mulher é a estimulação da maturação dos folículos nos ovários. O óvulo será desenvolvido em um folículo e, após a administração de outro hormônio (gonadotrofina coriônica humana, hCG), será expelido durante a ovulação e subsequentemente fertilizado.
QUAIS AS CONTRAINDICAÇÕES DO MERIONAL HG?
Merional HG é contraindicado nos seguintes casos:
- Hipersensibilidade a um dos seus componentes;
- Suspeita ou confirmação de gravidez e lactação;
- Menopausa precoce;
- Infertilidade não devida a fatores hormonais (exceto durante programas de técnicas assistidas de reprodução);
- Aumento ovariano ou cistos no ovário não causados por síndrome do ovário policístico;
- Sangramento ginecológico de origem não determinada;
- Tumor no ovário, útero, mama ou cérebro;
- Doença da tireoide não tratada ou disfunção adrenal;
- Aumento de concentração do hormônio da prolactina (causa o desaparecimento do fluxo menstrual ou excreção de leite das mamas).
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
COMO USAR O MERIONAL HG?
O seu médico decidirá a dosagem apropriada para você e irá ajustá-la de acordo com os resultados dos testes. As instruções a seguir são dadas apenas como orientação.
Não altere a dosagem prescrita por conta própria. Converse com o seu médico caso você sinta que a eficácia deste medicamento é muito fraca ou muito forte.
Merional HG pode ser injetado via intramuscular (nádegas, coxa ou parte superior do braço), ou subcutaneamente (abdomen ou coxa).
Injeções intramusculares devem ser conduzidas por um médico ou paramédicos.
Em determinados casos, a paciente pode autoinjetar o medicamento subcutaneamente, ou com a ajuda do seu parceiro.
Caso você vá injetar o medicamento por conta própria, é obrigatório que o seu médico esteja presente na primeira vez que você o fizer.
Instruções para autoadministração (seringa pré-enchida)
Preparo da solução a ser injetada
A solução deve ser preparada imediatamente antes da injeção. Use apenas o solvente fornecido na embalagem do Merional HG para dissolver o pó.
Caso você vá autoadministrar o produto, leia com cuidado as instruções a seguir:
- Lave por completo suas mãos: é muito importante que suas mãos e os itens que você for usar estejam limpos;
- Prepare todos os itens que você precisa para a injeção os posicionando em uma superfície limpa:
- 1 frasco de Merional HG (pó);
- 1 seringa pré-preenchida de solvente (solução fisiológica);
- 2 gazes ou chumaços de algodão embebidos em álcool;
- 1 agulha longa para reconstituição da solução a ser injetada;
- 1 agulha fina para a injeção subcutânea;
- 1 lata de lixo para descarte de agulhas e peças de vidro.
Procedimento
- Remova a tampa de seringa pré-preenchida e aplique a agulha de reconstituição (agulha mais longa). Coloque a seringa com cuidado em sua superfície de trabalho sem tocar a agulha.
- Remova a tampa de alumínio do frasco de pó e desinfete a tampa de borracha com uma gaze ou chumaço de algodão embebido com álcool.
- Pegue a seringa pré-preenchida e injete lentamente seu teor no frasco de pó através da tampa de borracha.
- Role o frasco-ampola com cuidado diversas vezes (não agite) até que o pó tenha sido completamente dissolvido, tomando cuidado para evitar a formação de espuma. Assim que o pó tiver sido dissolvido por completo (isso geralmente ocorre instantaneamente), retire a solução da seringa novamente. A solução deve ser transparente e incolor.
Se o seu médico prescreveu a administração subcutânea de mais de um frasco-ampola de Merional HG em uma injeção, retire lentamente a solução obtida do primeiro frasco para a seringa e injete o teor da seringa pré-preenchida para um segundo frasco, então repita esta operação até que você tenha alcançado a dosagem exigida. É possível dissolver até 3 frascos de Merional HG 75 em 1 mL de solvente.
O teor de um frasco-ampola é para uso único.
Injeção subcutânea
Seu médico já terá lhe aconselhado sobre em que lugar do seu corpo você deve injetar o medicamento (barriga ou coxa).
- Descarte a agulha utilizada para preparar a solução para injeção e a substitua com a agulha para injeção subcutânea (mais fina e mais curta).
- Verificação de segurança: qualquer bolha de ar deve ser eliminada; para isso, toque na seringa com a agulha apontando para cima (de forma que qualquer bolha de ar também suba) e pressione muito lentamente o êmbolo até que uma pequena gota apareça na ponta da agulha.
- Limpe uma área de pele de 4-5 cm ao redor do local de injeção com um chumaço de algodão ou gaze embebido em álcool.
- Aperte a pele e insira a agulha na pele em um ângulo de 45º - 90º.
- Para garantir que a agulha seja posicionada corretamente, tente puxar o êmbolo da seringa com cuidado. Se a agulha estiver na posição correta, o êmbolo será movido com dificuldade. Caso sangue seja levado para a seringa, isso significa que a agulha perfurou um pequeno vaso sanguíneo. Neste caso, retire a agulha e pressione um chumaço de algodão ou gaze embebido em álcool no local de injeção. Descarte a seringa e inicie a operação novamente com um novo frasco de Merional HG e uma nova seringa estéril.
- Se a agulha for posicionada corretamente, injete o teor da seringa pressionando o êmbolo de forma lenta e constante.
- Retire a agulha com um movimento rápido e pressione o chumaço de algodão ou gaze no local de injeção. Esfregue o local de injeção com cuidado para facilitar a difusão do produto no tecido subcutâneo.
- Qualquer solução restante deve ser descartada e não deve ser reutilizada.
Não é aconselhável ficar trocando a área de injeção (ou seja, barriga ou coxa). Entretanto, a agulha não deve ser inserida no mesmo local mais de uma vez ao mês.
Descarte de itens usados
Descarte agulhas, recipientes e seringas imediatamente após o uso em um recipiente adequado. Nenhuma solução restante pode ser reutilizada e deverá ser descartada.
Tratamento de indução de ovulação durante concepção natural
Como regra geral, a primeira injeção de um frasco de Merional HG de 75 UI é dada durante a primeira semana do ciclo após fluxos menstruais espontâneos ou induzidos.
Subsequentemente, Merional HG é injetado diariamente na dosagem prescrita pelo médico e o tratamento irá continuar até que um ou mais folículos maduros tenha se desenvolvido no ovário. O seu médico irá ajustar a dosagem de Merional HG dependendo da resposta ovariana, que é determinada por exames clínicos.
Assim que um folículo alcança o estágio requerido de desenvolvimento, o tratamento com Merional HG será interrompido e a ovulação será acionada com outro hormônio (gonadotrofina coriônica, hCG).
A ovulação geralmente ocorre após 32 a 48 horas.
Nesta fase do tratamento, a fertilização é possível. Você será aconselhada a ter relações sexuais todos os dias, a partir do dia precedente à administração de hCG. Se a gravidez não for obtida apesar da ovulação, o tratamento pode ser repetido.
Desenvolvimento folicular múltiplo durante técnicas de reprodução assistidas (fertilização in vitro)
O objetivo deste método é obter o desenvolvimento folicular concomitante múltiplo. O tratamento será iniciado segundo orientação médica em um dia específico do ciclo com injeções de 150 – 300 UI de Merional HG. O seu médico pode decidir administrar doses mais altas, se necessário. A dosagem injetada de Merional HG é maior que no método utilizado para fertilização natural. A continuação do tratamento é ajustada individualmente pelo médico.
Assim que um número suficiente de folículos tiver sido desenvolvido, o tratamento com Merional HG é interrompido e a ovulação é acionada injetando outro hormônio (gonadotrofina coriônica, hCG).
Interrupção do tratamento
Não interrompa um tratamento com Merional HG por conta própria. Pergunte ao seu médico, visto que o medicamento pode não produzir o efeito desejado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE EU DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE USAR MERIONAL HG?
Não duplique a dose caso tenha esquecido de aplicar Merional HG. Continue o seu tratamento com a próxima injeção planejada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS CUIDADOS DEVO TER AO USAR MERIONAL HG?
Antes de iniciar o tratamento, as causas de infertilidade do casal devem ser determinadas com precisão, através de um teste da atividade dos ovários (reserva ovariana) e uma busca por causas que possam evitar o início da gravidez.
Sintomas como dores abdominais ou sensibilidade, náusea e vômito, diarreia, dificuldades de respiração, diminuição do volume de urina ou ganho repentino de peso podem ser sinais da hiperestimulação ovariana.
Esta complicação geralmente aparece uma ou duas semanas depois que a ovulação foi acionada por uma injeção de hCG e sua gravidade pode variar de paciente para paciente.
O risco de hiperestimulação ovariana é maior em mulheres participando de programas de técnica de reprodução assistida (por ex.: FIV). Estes sintomas podem continuar mesmo se você tiver interrompido a administração de Merional HG. O seu médico deve ser informado imediatamente em qualquer caso.
Você será monitorada de perto durante todo o tratamento até duas semanas após a administração de hCG. É importante que você siga exatamente a posologia descrita pelo seu médico e que você participe regularmente das visitas de controle.
Existem relatos de neoplasia nos ovários e em outros órgãos reprodutores, que podem ser tanto benigna quanto maligna, em mulheres que se submeteram a regimes múltiplos para tratamentos de infertilidade. No entanto, ainda não está estabelecido se o tratamento com a gonadotropina aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.
O pó liofilizado de Merional HG deve ser dissolvido apenas com o solvente fornecido na embalagem.
Este produto não tem influência sobre a habilidade de dirigir e usar máquinas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se você sofrer de outras doenças, se você for alérgico ou estiver tomando outros medicamentos (também como automedicação).
Merional HG não deve ser administrado em caso de suspeita ou confirmação de gravidez ou durante a lactação.
Este medicamento contém lactose.
QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS E OS EFEITOS COLATERAIS DO MERIONAL HG?
As seguintes reações adversas podem ocorrer durante o tratamento com Merional HG:
- Reações no local da injeção, sintomas similares a gripe, como febre e dor nas articulações, dor abdominal, sensibilidade nos seios, distensão abdominal, náusea e vômito.
- Embolismo e oclusão de veias são raros.
Complicações graves geralmente ocorrem devido à hiperestimulação ovariana (dor e distensão abdominal, náusea, diarreia, ganho de peso ou sensibilidade nos seios).
Informe o seu médico imediatamente caso você tenha algum dos sintomas acima.
O tratamento com Merional HG aumenta o risco de múltiplas gravidezes.
A incidência de perdas gestacionais é comparável àquela observada em mulheres com problemas de infertilidade.
A ocorrência de má formação congênita após a realização da reprodução assistida deve ser levemente maior do que após a concepção natural, devido provavelmente a diferenças nas características dos pais (por exemplo, idade materna, características do esperma) e múltiplas gravidezes.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE OCORRE SE TOMAR UMA SUPERDOSAGEM DE MERIONAL HG?
O efeito de uma média de Merional HG é desconhecido. Entretanto, em determinados casos pode ocorrer o início da hiperestimulação ovariana.
Informe o seu médico ou farmacêutico se você usou uma quantidade de Merional HG maior que a prescrita.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: QUAIS EFEITOS DE TOMAR MERIONAL HG COM OUTROS MEDICAMENTOS?
Nenhuma interação com outros produtos é conhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
QUAL A AÇÃO DA SUBSTÂNCIA MERIONAL HG?
Resultados de Eficácia
Dois estudos clínicos foram realizados para avaliar a segurança e eficácia da administração subcutânea de Menotropina na indução da estimulação ovariana em mulheres que passaram pelo programa de fertilização in vitro e para fazer uma comparação com o medicamento referência Menopur (Ferring) – Estudo 04I/HMG10 e Estudo 10 EU/HMG02).
O Estudo 04I/HMG10 foi um estudo clínico prospectivo, randomizado, investigador-cego, controlado, realizado em 157 pacientes, com 78 pacientes randomizados para tratamento com Menotropina e 79 pacientes randomizados tratamento com Menopur. Oócitos de recuperação foram alcançados, e, portanto, o resultado primário avaliável, em 72 pacientes do grupo Menotropina e em 73 pacientes do grupo Menopur. Procedimentos de aleatorização alcançaram grupos de tratamento bem balanceados para as características demográficas e basais dos casais.
Referente à variável de desfecho primário (isto é, número de oócitos recuperados), os resultados do teste da hipótese do intervalo de Schuirmann sugeriram que Menotropina não foi inferior ao Menopur tanto na análise ITT (8,1 ± 4,4 vs 7,8 ± 4,2, para Menotropina e Menopur, respectivamente) e na análise PP (8,8 ± 3,9 vs 8,4 ± 3,8 e para Menotropina e Menopur, respectivamente).
Todos os parâmetros secundários levados em consideração neste estudo são parâmetros padrão avaliados rotineiramente em centros de fertilidade. A análise dos parâmetros de estimulação ovariana, tais como a duração do tratamento (11,3 (1,5) vs 12,3 (2,1), no grupo Menotropina e Menopur respectivamente, p <0,001), a dosagem diária (224,2 (37,0) vs 238,6 (48,7), p = 0,04) e o total de unidades de hMG utilizadas (2555,8 (635,9) vs 2968,7 (854,8), p <0,001) mostraram uma eficácia superior de Menotropina em comparação ao Menopur. O número de oócitos fertilizados (2PN mais clivagem no dia 1: 2,4 ± 0,9 vs 2,5 ± 0,8) e a taxa de fertilização (26,7% vs. 30,2% do oócito recuperado, 88,5% vs. 92,5% do oócito inseminado) foram equivalentes (isto é, não estatisticamente significativo diferente) em dois grupos de tratamento. Da mesma forma, o número de embriões clivados no segundo dia de cultura (2,3 ± 0,9 vs. 2,5 ± 0,8) e a taxa de clivagem no dia 2 (definida como o número de embriões clivados no dia 2 de cultura, dividido pelo número de oócitos recuperados ou pelo número de oócitos inseminados) resultaram ser comparáveis (p = NS) nos dois grupos (26,3% vs. 29,7% dos oócitos captados, 86,9% vs. 91,0% dos oócitos inseminados).
Quanto ao processo de fertilização in vitro, a transferência do embrião foi conseguida na vasta maioria de pacientes em ambos os grupos, o que corresponde a 94,4% (n = 67) dos 71 pacientes com a OPU positiva (isto é, com pelo menos um oócito recuperado) no grupo de Menotropina, e para 100% (n = 72) dos 72 pacientes com taxa OPU positiva grupo de Menopur. A implantação por transferência de embriões, o teste positivo β-hCG (gravidez) e a taxa de gravidez clínica por recuperação de oócitos e embriões por transferência foram equivalentes entre os grupos de tratamento. No total, 52 pacientes tiveram um teste positivo de gravidez na urina (25 no grupo Menotropina e 27 no grupo Menopur, p = NS). A gravidez clínica foi confirmada na visita digital final em 20 pacientes por grupo (p = NS).
Muitos poucos eventos adversos foram reportados durante este estudo. Dois dos três eventos adversos reportados no grupo Menotropina foram relacionadas com OHSS, uma síndrome iatrogênica muito conhecida. Ambos os casos foram de intensidade leve. Apenas um caso necessitou de internação e foi classificado como grave. Ambos os casos foram resolvidos sem sequelas. O terceiro evento adverso relatado foi um cisto ovariano que causa a interrupção do tratamento e houve a retirada da paciente do estudo.
A tolerabilidade das injeções de hMG foi avaliada em cada visita. Dor no local da injeção foi relatada em alguns pacientes em cada grupo de tratamento, com uma frequência ligeiramente mais elevada, mas não significativa no grupo Menopur. A intensidade da dor foi sempre julgada como leve e limitada ao tempo de injeção. Também foram relatados poucos casos de sensibilidade, um pouco mais frequentemente no grupo Menopur. Não ocorreu vermelhidão ou coceira.
O Estudo 10EU / HMG02 foi um estudo de fase III projetado para confirmar a segurança e eficácia de Menotropina na indução de hiperestimulação ovariana controlada em pacientes submetidos à fertilização in vitro. Foi um estudo randomizado, investigador-cego em comparação com Menopur (Ferring Pharmaceuticals).
Um total de 270 pacientes do sexo feminino foram randomizadas e tratadas (População ITT), com recuperação de oócitos realizada em 259 pacientes (população PP). Os dois grupos de tratamento foram geralmente bem combinados em termos de características demográficas basais. Além disso, a população estudada foi representativa dos pacientes que se comumente se submetem à fertilização in vitro.
O número total de oócitos recuperados foi estatisticamente mais significativamente elevado no grupo Menotropina comparado com o grupo Menopur. No entanto, como o estudo foi projetado para demonstrar não-inferioridade do Menotropina comparado com Menopur e uma vez que o limite inferior do IC de 95% observada (0,43) foi maior do que a margem de inferioridade não pré-definida de -2,1, a comparação de não inferioridade do Menotropina com Menopur foi estabelecida. Resultados semelhantes foram obtidos para a população Per-Protocol (PP) (12,3 ± 6,2 no grupo Menotropina e 10,1 ± 5,7 no grupo Menopur), com um limite inferior do IC de 95% igual a 0,68.
Foi observada uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento durante todo o período de estimulação com uma duração mais curta visto no grupo Menotropina (2171,4 (980,0) vs 2304,2 (905,4); p = 0,025) e para o número total de folículos > 16 mm sobre o dia da injeção de hCG, que foi mais elevada no grupo Menotropina do que no grupo Menopur (5.0 (3.8) vs 4,5 (3,2), p = 0,23).
Um número significativamente mais elevado de embriões clivados no segundo dia foi obtido no grupo Menotropina (5.8 (3.8) vs 4,8 (3,7), p = 0,04). No entanto, não foram observadas diferenças estatisticamente significantes ou clinicamente significativas entre os grupos de tratamento com relação ao número de embriões transferidos ou congelados. Não houve diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento observados por qualquer outro dos endpoints secundários de eficácia (ou seja, taxa de fertilização, taxa de clivagem, a média taxa de implantação, a taxa de teste de β hCG positivo, a taxa de gravidez clínica). A taxa de gravidez clínica foi definida como uma gravidez mostrando atividade cardíaca embrionária no ultrassom de 10-11 semanas após a transferência de embriões. Na População ITT, 45 pacientes (33,3%) e 50 pacientes (37,0%) nos grupos Menotropina e Menopur, respectivamente, tiveram uma gravidez clínica em 10-11 semanas de tratamento. Não houve diferença estatisticamente significativa na taxa de taxa de entrega e nascimentos vivos foram relatados nos dois grupos de tratamento.
A frequência e a incidência de eventos adversos relacionados com o tratamento (144 e 127, respectivamente) e as porcentagens de pacientes com estes eventos (17,0% e 18,5%, respectivamente) foram comparáveis entre os grupos Menotropina e Menopur.
Os eventos adversos relacionados com o tratamento mais frequentemente relatados foram associados com distúrbios gastrintestinais (dor abdominal, distensão abdominal e náuseas):
- Reportados por 8,9% dos pacientes em ambos os grupos de tratamento. Os demais eventos adversos mais frequentemente relatados foram relacionados a distúrbios do sistema nervoso (dor de cabeça e tonturas), que foram igualmente relatados em ambos os grupos (12,6%). Fadiga e mal-estar também foram relatados em ambos os grupos de tratamento com a mesma frequência, enquanto os fogachos foram notificados mais frequentemente no grupo Menotropina. Não houve diferença estatisticamente significativa na proporção de pacientes que experimentam eventos adversos sérios entre os grupos Menotropina e Menopur (5,9% em ambos os grupos de tratamento). Apenas 4 eventos em 3 pacientes no grupo Menotropina (dor abdominal inferior, constipação, hiperestimulação ovariana e de torção do ovário) foram consideradas relacionadas com o medicamento em estudo. No grupo Menopur, apenas um caso de OHSS foi considerado relacionado com o medicamento objeto do estudo.
A tolerabilidade no local da injeção resultou ser muito boa em ambos os grupos de tratamento, com poucas pacientes apresentando dor, vermelhidão, sensibilidade ou coceira. Nos casos em que ocorreu dor, a intensidade era ligeira e limitada principalmente à altura da injeção.
O Estudo 001F/HMG06 demonstrou não haver diferença significativamente estatística entre o produto administrado de forma intramuscular e subcutânea no que diz respeito ao número de oócitos; uma média de sete oócitos foram recuperados em ambos os grupos de tratamento (populações ITT e PP), representando uma resposta adequada e segura ao tratamento. Nenhuma diferença estatisticamente significativa foi observada para a maioria dos endpoints secundários, incluindo taxa de gravidez e taxa de gravidez clínica; no entanto, deve-se notar que o estudo foi de baixa potência para detecção de tais diferenças. Uma dose total de hMG requerida para alcançar o critério para a administração de hCG foi significativamente mais baixa no grupo de administração subcutânea do que no grupo de administração intramuscular (p<0,01). De maneira similar, a duração do estímulo foi menor no grupo recebendo administração subcutânea do que no grupo recebendo administração intramuscular (p<0,05).
No entanto, um uso muito extenso na pós comercialização de produtos constituídos por hMG, utilizados pela via intramuscular, demonstraram a segurança e eficácia destes produtos. A via de administração deve ter implicações mínimas na avaliação risco-benefício do produto, uma vez que os estudos clínicos demonstraram segurança e eficácias similares independente da via de administração.
Referências Bibliográficas:
1. Study 04I/hMG10: “A prospective, randomized, investigator-blind, controlled, clinical study of phase III on the clinical efficacy and tolerability of hMG-IBSA (IBSA Institut Biochimique SA) versus Menopur® (Ferring) administered subcutaneously in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) in an ART programme (IVF).”
2. Alviggi C, Cognigni GE, Morgante G, et al. A prospective, randomised, investigator-blind, controlled, clinical study on the clinical efficacy and tolerability of two highly purified hMG preparations administered subcutaneously in women undergoing IVF. Gynecol Endocrinol 2013;29(7):695-9. doi: 10.3109/09513590.2013.788641.
3. Study 10EU/hMG02: “Safety and efficacy study comparing a new hMG formulation (hMG-IBSA) to a reference product (Menopur®) in patients undergoing ovarian stimulation for in vitro fertilisation (IVF).”
4. Gocial et al. 2000; Nichols et al. 2001.
Características Farmacológicas
Mecanismo de ação
A menotropina, que possui atividade tanto de hormônio LH quanto de FSH, induz o crescimento e desenvolvimento folicular ovariano, além da produção gonadal esteroidal em mulheres que não possuem falha ovariana primária. O FSH é o dirigente primário do recrutamento folicular e crescimento na foliculogênese primária, enquanto o LH é importante para a estereogênese ovariana e está envolvido nos eventos fisiológicos que levam ao desenvolvimento de um folículo pré ovulatório competente.
Farmacodinâmica
A substância ativa de Menotropina é a gonadotropina humana menopausal altamente purificada (HMG). O efeito principal da injeção de HMG é o desenvolvimento e maturação dos folículos de Graaf.
Farmacocinética
Absorção
A bioequivalência de concentração de soro FSH e LH seguindo a injeção subcutânea e intramuscular de hMG-IBSA não foi investigada.
Após uma administração única de 300 UI de hMG-IBSA, os seguintes parâmetros farmacocinéticos foram calculados (Valor médio ± Desvio padrão):
- FSH:
- Cmax (UI/L): s.c. 7,5 ± 2, 8, i.m. 6, 5 ± 2, 1.
- Tmax (h): s.c. 21, 8 ± 9, 3, i.m. 19, 4 ± 7, 4.
- AUC0-inf (UI /L): s.c 525, 8 ± 95,8, i.m. 486, 6 ± 131, 3.
- AC:
- Cmax (UI /L): s.c. 0, 47 ± 0, 32, i.m. 0, 63 ± 0, 52.
- Tmax (h): s.c. 9, 8 ± 3, 8, i.m. 9, 1 ± 3, 3.
- AUC0-inf (UI /L): s.c 8, 92 ± 7, 61, i.m. 11, 23 ± 8, 77.
Eliminação
O nível de soro FSH diminui em meia vida de 45,2 horas (i.m.) e 41,1 horas (s.c.). HMG é excretado principalmente na urina.
Cinética em grupos especiais de pacientes
Não se sabe se os parâmetros farmacocinéticos de hMG são alterados em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Dados pré-clínicos
Nenhum dado pré-clínico está disponível.
COMO DEVO ARMAZENAR MERIONAL HG?
Merional HG deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC), dentro de sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Laboratório:
UCB BIOPHARMA
Registro Ministério da Saúde:
1236100890074
Princípio Ativo: MENOTROPINA
Conservação:
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Merional HG 150UI