Fulphila 10mg/ml seringa com 0,6ml + agulha sistemica segurança - Pegfilgrastim - Mylan

Laboratório:

MYLAN

Registro Ministério da Saúde:

1883000730016

Princípio Ativo:

PEGFILGRASTIM

Conservação:

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C) e proteger da umidade

Fulphila 10mg/ml seringa com 0,6ml + agulha sistemica segurança - Pegfilgrastim - Mylan

A seringa Fulphila 10mg/ml com 0,6ml, equipada com agulha de sistema de segurança, é uma solução terapêutica avançada e eficaz indicada para diminuir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril, condições frequentemente associadas ao tratamento quimioterápico.

Este produto é aprimorado com uma tecnologia de segurança integrada, que garante a proteção do usuário e do paciente, minimizando o risco de acidentes com agulhas.

INDICAÇÕES E BENEFÍCIOS DE FULPHILA

Redução da Neutropenia: Fulphila é conceituado por sua capacidade comprovada de reduzir a duração da neutropenia, permitindo uma recuperação mais rápida dos níveis de neutrófilos e fortalecendo o sistema imunológico do paciente.

Prevenção de Neutropenia Febril: Além de reduzir a duração da neutropenia, Fulphila é altamente eficaz na diminuição da incidência de neutropenia febril, uma condição grave que pode resultar em complicações sérias durante os tratamentos oncológicos.

Segurança e Conformidade: A seringa de 0,6ml vem com uma agulha de sistema de segurança incorporada, seguindo rigorosos padrões de segurança e conformidade. Este dispositivo previne acidentes ocupacionais, promovendo um ambiente de trabalho seguro para os profissionais de saúde.

Instruções de Uso: Administrar conforme prescrição médica.

Destinado ao uso subcutâneo, preferencialmente no abdome, coxa ou parte superior do braço.

Deve-se seguir rigorosos protocolos de assepsia durante a administração para evitar infecções.

Precauções: Utilizar sob supervisão médica. Informar qualquer situação alérgica prévia, ou uso concomitante com outros medicamentos.

Monitorar regularmente a contagem de neutrófilos durante o tratamento.

 Fulphila 10mg/ml com seringa de 0,6ml e agulha de sistema de segurança é uma escolha confiável e segura para profissionais de saúde que buscam eficiência na redução de neutropenia e neutropenia febril em pacientes sob tratamento quimioterápico. Seu design avançado e a conformidade com os padrões de segurança estabelecem um novo patamar de qualidade e eficácia terapêutica.

APRESENTAÇÕES DE FULPHILA

Solução injetável 10 mg/mL

Cartucho com 1 seringa preenchida com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim. com sistema de segurança.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

QUAL A COMPOSIÇÃO DO FULPHILA?

Cada seringa preenchida de 0,6 mL contém:

6 mg (10 mg/mL) de pegfilgrastim.

Excipientes: D-sorbitol, polissorbato 20, ácido acético glacial*, hidróxido de sódio*, água para injetáveis.

*Acetato de sódio é formado através da titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.

FULPHILA  PARA O QUE É INDICADO E PARA O QUE SERVE?

Fulphila® contém o princípio ativo pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria chamada E. coli. Pertence ao grupo de proteínas chamadas citocinas, e é muito parecida com uma proteína natural (fator estimulante de colônias de granulócitos) produzida por nosso corpo.

Fulphila® é utilizado para diminuir a duração da neutropenia (contagem reduzida de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (contagem reduzida de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pelo uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem rapidamente as células em desenvolvimento). Os glóbulos brancos são importantes, pois ajudam seu corpo a combater infecções. Essas células são sensíveis aos efeitos da quimioterapia, o que pode fazer com que o número dessas células diminua em seu corpo. Se o número de glóbulos brancos cair para um nível baixo, pode não haver células suficientes desse tipo no corpo para combater bactérias, e você pode ficar em risco elevado de infecção.

COMO O FULPHILA FUNCIONA?

Fulphila® estimula a medula óssea (parte do osso que produz células sanguíneas) a produzir mais glóbulos brancos que ajudam seu corpo a combater infecções.

QUAIS AS CONTRAINDICAÇÕES DO FULPHILA?

Não use Fulphila® se for alérgico a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas de E. coli ou qualquer outro ingrediente deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

COMO USAR FULPHILA?

O tratamento com Fulphila® deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso deste medicamento. A administração de Fulphila® deve ser feita ou supervisionada por um médico com experiência no uso deste tipo de medicamento. O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento.

Fulphila® deve ser usado em adultos com mais de 18 anos.

A dose usual consiste em uma injeção subcutânea de 6 mg (injeção debaixo de sua pele) usando uma seringa preenchida, e deve ser administrada pelo menos 24 horas depois de sua última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.

Não agite Fulphila® vigorosamente, pois isso pode afetar sua atividade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando me esquecer de usar o Fulphila?

Se você perdeu uma dose de Fulphila®, entre em contato seu médico para reagendar a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS CUIDADOS DEVO TER AO USAR FULPHILA?

Fale com seu médico antes de usar Fulphila®:

Se apresentar uma reação alérgica, incluindo fraqueza, queda de pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto (anafilaxia), vermelhidão e rubor, rash cutâneo e áreas da pele que coçam.

Se apresentar tosse, febre e dificuldade para respirar. Isso pode ser sinal de Síndrome da Angústia Respiratória Aguda (SARA).

Se apresentar qualquer um dos efeitos colaterais abaixo ou uma combinação desses efeitos:

Inchaço ou intumescência, que pode estar associado à eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço abdominal e sensação de saciedade e uma sensação geral de cansaço.

Esses podem ser sintomas de uma condição chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue vaze dos pequenos vasos sanguíneos para o interior do seu corpo. 

Sentir dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor na extremidade de seu ombro esquerdo. Esses podem ser sinais de um problema em seu baço (esplenomegalia).

Se tiver apresentado recentemente uma infecção pulmonar séria (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-X torácico anormal (infiltração pulmonar).

Preste atenção a qualquer contagem alterada de células sanguíneas (por exemplo: elevação de glóbulos brancos ou anemia) ou contagem reduzida de plaquetas sanguíneas, o que reduz a capacidade do seu sangue de coagular (trombocitopenia). Seu médico pode querer monitorá-lo rigorosamente.

Se tiver anemia falciforme. Seu médico pode monitorar sua condição mais rigorosamente.

Se você for um paciente com câncer de mama ou de pulmão, Fulphila® em combinação com quimioterapia e/ou radioterapia pode aumentar o risco de uma condição sanguínea pré-cancerosa chamada síndrome mielodisplásica (SMD) ou de um câncer sanguíneo conhecido como leucemia mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansaço, febre e facilidade para criar hematomas ou sangramento.

Se apresentar sinais repentinos de alergia, como rash, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ruidosa ou dificuldade para respirar - esses podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

Se apresentar sintomas como inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo) isso foi raramente relatado em pacientes com câncer e voluntários saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se tiver esses sintomas.

Seu médico examinará seu sangue e urina regularmente, já que Fulphila® pode afetar os pequenos filtros que existem dentro dos seus rins (glomerulonefrite).

Reações cutâneas severas (Síndrome de Stevens-Johnson) foram relatadas com o uso de pegfilgrastim. Interrompa o uso de Fulphila® e procure imediatamente socorro médico caso note algum dos sintomas descritos na seção "Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Fulphila?"

Fale com seu médico sobre os riscos de desenvolver câncer do sangue. Se você desenvolver ou for propenso a desenvolver câncer do sangue, não deve usar Fulphila®, a menos que orientado por seu médico.

Perda da Resposta ao pegfilgrastim

Se você apresentar perda de resposta ou insucesso ao manter a resposta ao tratamento com pegfilgrastim, seu médico investigará as razões do ocorrido, inclusive verificará se você desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.

Gravidez e Amamentação

Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Fulphila® não foi testado em mulheres grávidas.

É importante informar seu médico se você:

Estiver grávida;

Achar que pode estar grávida; ou

Estiver planejando engravidar.

A menos que seu médico instrua de outro modo, você deve parar de amamentar se estiver usando Fulphila®.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem a orientação do médico ou dentista.

Efeitos na Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas

Fulphila® tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Fulphila® contém d-sorbitol e acetato de sódio

Fulphila® contém d-sorbitol (um tipo de açúcar). Se você tiver sido informado por seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, entre em contato com seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, sendo assim, essencialmente ‘isento de sódio’.

QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS E EFEITOS COLATERAIS DO FULPHILA?

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos.

Informe seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos efeitos abaixo ou uma combinação deles:

Inchaço ou intumescência, que pode estar associado a eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço abdominal e sensação de saciedade, e uma sensação geral de cansaço. Esses sintomas geralmente se desenvolvem rapidamente.

Esses podem ser sintomas de uma condição incomum (que ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue vaze dos pequenos vasos sanguíneos para o interior do seu corpo, e que requer cuidados médicos urgentes.

Dados de Neulastim®

Reações Muito Comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor óssea. Seu médico dirá o que você pode tomar para aliviar a dor óssea;

Náusea e dores de cabeça.

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor no local da injeção;

Dores em geral e dores nas articulações e músculos;

Algumas alterações podem ocorrer em seu sangue, mas elas podem ser detectadas por exames de sangue de rotina. Sua contagem de glóbulos brancos pode ficar elevada por um curto período de tempo. Sua contagem de plaquetas pode diminuir, o que pode resultar em hematoma.

Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações do tipo alérgica, incluindo vermelhidão e rubor, rash cutâneo e áreas elevadas na pele que coçam;

Reações alérgicas sérias, incluindo anafilaxia (fraqueza, queda da pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto);

Aumento do tamanho do baço;

Ruptura do baço. Alguns casos de ruptura do baço foram fatais. É importante que você contate seu médico imediatamente se apresentar dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor no ombro esquerdo, já que elas podem estar relacionadas com um problema no seu baço;

Problemas respiratórios. Se você tiver tosse, febre e dificuldade para respirar, informe seu médico;

Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, elevadas, arroxeadas nos membros e às vezes na face e no pescoço, acompanhadas de febre) foi observada, mas outros fatores podem ter um papel importante;

Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele);

Dano dos pequenos filtros de dentro dos seus rins (glomerulonefrite);

Vermelhidão no local da injeção;

Tosse com sangue (hemoptise);

Doenças do sangue (síndrome mielodisplásica [SMD] ou leucemia mieloide aguda [LMA]).

Reações Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo);

Sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar).

A Síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer como erupções avermelhadas planas ou circulares, geralmente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos e pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Interrompa o uso de pegfilgrastim caso desenvolva esses sintomas e entre em contato com seu médico ou procure socorro médico imediatamente.

Dados do estudo clínico comparativo entre Fulphila® X Neulastim®

Em estudos clínicos de fase 3, comparando Fulphila® e Neulastim foi observado que a frequência e severidade das reações adversas foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento, conforme pode ser verificado na tabela abaixo:

Classe de Sistema e órgãos do MedDRA	Reações adversas
	Neulastim (N=67)			Fulphila® (N=127)
	Muito comum (≥ 1/10) ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento	Comum (≥ 1/100 a < 1/10) ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicament	(≥ 1/1.000 a < 1/100) ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento	Muito comum (≥ 1/10) ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento	Comum (≥ 1/100 a < 1/10) ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento	Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100) ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento
Distúrbios do sistema sanguíneo e do sistema linfático	Anemia	Trombocitopenia, Neutropenia febril.	-	Anemia, Trombocitopenia	Neutropenia febril Trombocitose
Distúrbios cardíacos	-	Taquicardia, Taquicardia sinusal	-	Taquicardia	-	Cardiomiopati a metabólica, Taquicardia sinusal
Distúrbios oculares	-	Lacrimação aumentada, Acuidade visual reduzida	-	-	Lacrimação aumentada	Conjuntivite alérgica
Distúrbios gastro-intestinais	Náusea, Diarreia, Vômito	Dor abdominal Constipação, Estomatite, Boca seca, Língua geográfica, Dor de dente	-	Náusea, Diarreia	Dor abdominal Constipação Dispepsia Estomatite Vômito Doença do refluxo gastroesofágico	Flatulência, Envenenament o alimentar, Síndrome do intestino irritável
Distúrbios gerais e condições do local da administração	Astenia, Fadiga*	Pirexia Dor no peito Contusões no local da injeção Eritema no local da injeção Inflamação da mucosa Dor torácica não cardíaca	-	Astenia Fadiga*	Pirexia	Desconforto no peito, Queimação, Edema generalizado, Inflamação da mucosa
Distúrbios hepatobiliares	-	Hiperbilirrubinemia	-	-	Hiperbilirrubinemia
Lesões, envenenamento e complicações processuais	-	Inflamação no local da incisão Reação relacionada à infusão	-	-	-
Investigações	Alanina aminotransfera se aumentada, aspartate aminotransfera se aumentada	Fosfatase alcalina no sangue aumentada, Contagem de plaquetas diminuída, Creatinina no sangue aumentada, Glicose no sangue aumentada, Desidrogenase de lactato sanguíneo aumentada, Teste de função hepática anormal, Contagem de plaquetas diminuída	-	-	Alanina aminotransferase aumentada,Aspartate aminotransferase aumentada, Fosfatase alcalina no sangue aumentada, Contagem de plaquetas diminuída, Bilirrubina sangüínea aumentada, Creatinina no sangue aumentada, Glicose no sangue aumentada, Tempo de protrombina, Contagem de plaquetas diminuída, Redução de peso	Desidrogenase de lactato sanguíneo aumentada,Pressão sanguínea aumentada, Frequência cardíaca aumentada, Teste de função hepática anormal
Distúrbios metabólicos e nutricionais	-	Hiperglicemia, Hiponatremia, Diabetes mellitus tipo 2	Hipocalcemia	-	Perda de apetite Hipocalcemia	Hiperglicemia, Hipocalemia, Hiponatremia
Distúrbios musculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo	Dor óssea*	Dor nas costas, Mialgia, Artralgia, Dor musculo-esquelética, Dor no pescoço, Dor na extremidade, Sinovite	-	Dor óssea*	Dor nas costas Mialgia, Dor no pescoço, Dor na extremidade	Dor torácica musculoesquelé tica, Dor espinhal
Distúrbios do sistema nervoso	Dor de cabeça	Neuropatia sensorial periférica,Tontura, Hipoatestesia, Neuropatia periférica	-	-	Dor de cabeça, Neuropatia sensorial periférica, Disgeusia	Tontura, Hipoatestesia, Parestesia, Síncope
Distúrbios psiquiátricos	-	Insônia	-	-	-	Irritabilidade
Distúrbios renais e urinários	-	-	-	-	-	Leucocitúria
Sistema reprodutivo e distúrbios mamários	-	Menstruação irregular, Inflamação da mama	-	-	Menstruação irregular	Adenomiose Amenorréia Dor no peito, Displasia cervical, Metrorragia
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino	-	Tosse Congestão nasal Rinorréia	-	-	Pneumonia	Dor orofaríngea, Rinite vasomotora
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo	Alopecia*	Pele seca Dor cicatriz	-	Alopecia*	Dermatite alérgica	Pele seca, Distrofia ungueal
Distúrbios vasculares	-	Hematoma, Hipotensão, Linfostase	-	-	Vermelhidão com calor	Vermelhidão, Hipertensão, Linfostase, Flebite, Trombose venosa

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

SUPERDOSE

O QUE ACONTECE SE TOMAR UMA DOSE DO FULPHILA MAIOR DO QUE A RECOMENDADA?

Se você usar mais Fulphila® do que o indicado, contate seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Fulphila com outros remédios?

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, se tiver utilizado recentemente ou se estiver pensando em utilizar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

COMO DEVO ARMAZENAR FULPHILA?

Conservar sob refrigeração (2°C à 8°C). Não congelar. Manter o produto na embalagem externa para protegê-lo da luz. Você pode tirar Fulphila^® do refrigerador e deixá-lo em temperatura ambiente (não superior a 30°C) por no máximo 3 dias. Depois que a seringa tiver sido tirada do refrigerador e deixada em temperatura ambiente (não superior a 30°C), deve ser usada dentro de 3 dias ou descartada.

Não use este medicamento se notar que o produto está turvo ou contém partículas.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A data de validade é indicada na caixa e no rótulo da seringa. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características do medicamento

Fulphila^® é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fulphila 10mg/ml seringa com 0,6ml + agulha sistemica segurança - Pegfilgrastim - Mylan

Laboratório:

MYLAN

Registro Ministério da Saúde:

1883000730016

Princípio Ativo:

PEGFILGRASTIM

Conservação:

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C) e proteger da umidade